近日,美国FDA批准“K药”帕博利珠单抗(pembrolizumab)作为辅助疗法,治疗手术后的中高度或高度复发风险的肾细胞癌(RCC)患者。 肾细胞癌是最常见的肾癌类型,约占全部肾癌的90%。据估计,2020年,全球有超43万例新确诊肾癌病例和超17.9万死亡病例。 肾细胞癌在男性中的发病率大约是女性的2倍,近年来发病率更是逐年上升。在我国,已居肿瘤发病率的前十。 肾癌的早期生存率很高,但早期症状并不明显,多数患者是在其它腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。因此,发现时已是晚期或发生转移,这类患者错过了最佳治疗时机,五年生存率为仅为12%。 而对于早期肾癌,传统的治疗手段主要依靠手术和靶向治疗,最常用的靶向药是舒尼替尼(商品名:索坦)和阿昔替尼(Axitinib,商品名:Inlyta)。在早期肾癌患者中,有部分患者存在较高的复发风险,这部分患者辅助治疗选择有限,亟待新的治疗方法。 近些年,随着越来越多新的靶向疗法和免疫疗法的获批,大大满足了许多新确诊的转移性RCC患者的治疗需求。 关于免疫疗法“K药” 帕博利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体,通过阻断T细胞表面PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用,激活人体的肿瘤免疫反应。 在美国、欧洲等国家,帕博利珠单抗已获批与阿昔替尼联用,一线治疗晚期肾细胞癌患者。 8月,FDA授予帕博利珠单抗优先审评资格,用于辅助治疗肾细胞癌患者。此外,该药与仑伐替尼联用,一线治疗晚期肾细胞癌也已获得优先审评资格,有望今年获批。 死亡风险降46%!早期肾癌疗效迎来免疫治疗选择 KEYNOTE-564是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,在994名肾细胞癌患者中评估帕博利珠单抗作为辅助疗法的效果和安全性。这些患者具有中高度或高度疾病复发风险,并且接受过手术治疗。 患者按照1:1的比例随机分配,接受帕博利珠单抗或者安慰剂治疗。主要疗效终点是无病生存期(DFS),定义为疾病复发、转移或死亡的时间。次要终点包括总生存期和安全性。 结果显示: 目前,具有复发风险的早期肾细胞癌患者,辅助治疗选择有限。而帕博利珠单抗的获批,为复发风险较高的这群患者提供了一个新的治疗选择。早期肾癌如何把握治疗时机?